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中國企業(yè)搶灘血管介入機器人市場(chǎng)

中國企業(yè)搶灘血管介入機器人市場(chǎng)

訪(fǎng)問(wèn)量:

摘自:醫療器械創(chuàng )新網(wǎng)

 

 

心臟冠脈血管狹窄,到醫院裝個(gè)支架,快速康復出院——如今中國患者對心臟冠脈介入手術(shù)已經(jīng)非常熟悉,對手術(shù)效果也高度認可。根據一份研究報告數據,2021年中國大陸地區冠脈介入治療的注冊總病例數超過(guò)100萬(wàn)例(未包含軍隊醫院病例),較2020年增長(cháng)了 20.18%。

冠脈介入手術(shù)自誕生后挽救了無(wú)數患者的生命,而現在,這一技術(shù)又到了創(chuàng )新關(guān)鍵點(diǎn):血管介入手術(shù)的技術(shù)革新正在發(fā)生,血管介入機器人不久后將在中國獲批上市。
  西門(mén)子、強生等海外大型企業(yè)早已布局血管介入機器人賽道,推出“達芬奇”的直覺(jué)外科也在開(kāi)發(fā)血管介入手術(shù)機器人。在中國,微創(chuàng )機器人、介若醫療、愛(ài)博醫療、奧朋醫療、柳葉刀、梅奧心磁、潤邁德、唯邁醫療等企業(yè)在介入機器人的研發(fā)上正各自“憋大招”。而投資領(lǐng)域,億元級別的融資項目不斷在血管介入機器人領(lǐng)域出現。
  其中“R-ONE血管介入機器人”是微創(chuàng )機器人與法國血管介入機器人制造商Robocath成立合資公司后引進(jìn)的,這套系統在2022年5月就已完成了全部注冊臨床試驗,目前公司已向國家藥品監督管理局(NMPA)遞交了R-ONE的注冊申請,預計將于近期獲得批準。
  介若醫療科技(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)介若醫療)最近透露,公司開(kāi)發(fā)的第一代機器人系統已經(jīng)完成注冊臨床試驗;第二代普適型機器人和第三代全自動(dòng)機器人開(kāi)始布局。
  中國可以說(shuō)是血管介入機器人研發(fā)最為活躍的市場(chǎng),賽道上的中國企業(yè)中是否能沖出黑馬,復刻當年達芬奇機器人在全球市場(chǎng)上的獨領(lǐng)風(fēng)騷、一騎絕塵?未來(lái)的幾年中,我們會(huì )看到答案。
  為什么需要血管介入機器人?
  傳統的血管介入手術(shù),醫生在醫學(xué)影像的引導下,利用導絲、導管等器械,經(jīng)患者血管途徑對心血管、腦血管以及其他外周血管的病變進(jìn)行診斷和治療操作。如今借助手術(shù)機器人,醫生坐在隔離屏或DSA手術(shù)室之外,這不僅減少了醫生的輻射風(fēng)險,減輕了醫生的體力消耗,而且還提高了操作穩定性。
   血管介入機器人輔助下的介入手術(shù)對器械的移動(dòng)距離和轉動(dòng)角度的控制更加精準,它幫助醫生解決了血管介入手術(shù)中一些人手無(wú)法解決的問(wèn)題,也被寄予了實(shí)現遠程手術(shù)的期待。
  血管介入機器人具有靈活方便、可遠程控制的優(yōu)點(diǎn),能夠增加介入操作的精度,實(shí)現亞毫米級微調。通過(guò)機器人的協(xié)助,可以縮短復雜手術(shù)時(shí)間,降低醫生和患者的輻射暴露,降低醫生的疲憊感,提高手術(shù)效率。并且可以開(kāi)展遠程手術(shù)使醫療資源少的邊緣地區能夠獲得同等治療待遇。這些優(yōu)勢,正是血管介入機器人未來(lái)推廣到臨床的最大價(jià)值。
  對患者而言,手術(shù)機器人帶來(lái)的治療效果的改變才是最重要的。從操作精度這個(gè)指標而言,機器人輔助手術(shù)可以達到“亞毫米級控制”。傳統手術(shù)中醫生在操作的時(shí)候存在一定的主觀(guān)性,比如“釋放支架”這樣一個(gè)動(dòng)作,因為心臟是時(shí)刻不停地跳動(dòng)的,血管一直處于運動(dòng)的狀態(tài),跳動(dòng)的過(guò)程中有1毫米左右的幅度。醫生要靠經(jīng)驗和感覺(jué),找準跳動(dòng)周期,去釋放支架。釋放的位置是向前一點(diǎn)還是后退一點(diǎn),傳統手術(shù)中考驗的就是不同醫生個(gè)人的水平。機器人則可以解決精準度的問(wèn)題。
  血管介入機器人還有一個(gè)更大的價(jià)值:實(shí)現血管介入手術(shù)的遠程醫療。心臟血管疾病的救治窗口時(shí)間很短,病人如果不能在最短的時(shí)間內就近得到手術(shù)治療,就會(huì )存在生命危險。如果未來(lái)遠程血管介入手術(shù)能夠得到普及,那么大醫院經(jīng)驗豐富的醫生可以遠程為患者提供緊急手術(shù),給更多人帶來(lái)生命希望。
  今年或是介入機器人元年
  從行業(yè)內消息可以看出,今年或許就能成為血管介入機器人在中國市場(chǎng)上問(wèn)世的元年,后續還有多家企業(yè)的產(chǎn)品將陸續獲得市場(chǎng)準入。

今年7月14日,一臺血管介入機器人遠程手術(shù)已經(jīng)順利完成。患者在新疆維吾爾自治區人民醫院,醫生在位于北京的中國人民解放軍總醫院(301醫院),醫生通過(guò)微創(chuàng )機器人的“R-ONE?機器人”為一位59歲的冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病患者實(shí)施了冠脈介入手術(shù)。病人進(jìn)入醫院時(shí)造影顯示左前降支近中段出現重度局限性狹窄,狹窄達95%—98%,被診斷為冠心病不穩定性心絞痛,需要實(shí)施介入手術(shù)。
醫生與患者相距2800公里,機器人系統通過(guò)5G通信技術(shù),將醫生的“手”和“腦”延伸到患者床旁,通過(guò)機器人去執行醫生的命令。血管支架被準確地放入患者心臟血管狹窄部位,全程僅耗時(shí)20分鐘。術(shù)后造影復查顯示,患者近端血流和遠端血流恢復正常,狀態(tài)良好,于7月17日康復出院。

無(wú)論是政府、行業(yè)權威專(zhuān)家還是資本市場(chǎng),都對血管介入機器人的研發(fā)投入了極大的支持。
  10月16日舉行的“2023上海國際生物醫藥產(chǎn)業(yè)周”開(kāi)幕活動(dòng)上,上海正式發(fā)布合成生物、基因治療和醫療機器人三大前沿賽道行動(dòng)方案。《上海市促進(jìn)醫療機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案(2023-2025年)》提出,未來(lái),上海將形成以張江生物醫藥創(chuàng )新引領(lǐng)核心區、“大零號灣”科技創(chuàng )新功能策源區為核心的產(chǎn)業(yè)空間,培育10家醫療機器人細分賽道龍頭企業(yè),涌現10款國際先進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品。其中提到“上海將加快攻關(guān)多通道血管介入機器人”。

國內醫學(xué)專(zhuān)家也紛紛用實(shí)際行動(dòng)支持血管介入機器人的發(fā)展。
  今年5月舉行的“第十七屆東方心臟病學(xué)會(huì )議(OCC2023)”上,中國科學(xué)院院士、復旦大學(xué)附屬中山醫院葛均波院士在大會(huì )主席臺上,遠程操控位于中山醫院手術(shù)室的血管介入手術(shù)機器人,順利完成冠脈造影、導絲輸送、光學(xué)相干斷層影像(OCT)檢查、球囊擴張等手術(shù)操作,和中山醫院手術(shù)室團隊一起成功為一位冠脈回旋支病變患者植入了可吸收支架。在OCT檢查環(huán)節,中山醫院心內科李晨光教授遠程檢測并解讀了患者在球囊擴張前后以及可吸收支架釋放后的OCT檢查結果。
  現場(chǎng)互動(dòng)中葛均波院士表示,心臟介入手術(shù)機器人誕生至今只有10余年時(shí)間,作為一個(gè)新生事物在成長(cháng)過(guò)程中一定會(huì )遇到曲折,這說(shuō)明醫學(xué)進(jìn)步的道路是曲折的,這些曲折的過(guò)程就是醫學(xué)史的一部分,而對于新技術(shù)的推動(dòng)往往是螺旋式上升。
  2022年12月28日,葛均波院士牽頭的國家放射與治療臨床醫學(xué)研究中心與深圳市愛(ài)博醫療機器人有限公司就“泛血管介入手術(shù)機器人聯(lián)合開(kāi)發(fā)”達成戰略合作,雙方將在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗和注冊臨床上開(kāi)展深度的醫工合作,推動(dòng)血管介入手術(shù)機器人行業(yè)發(fā)展。
  目前國內各家企業(yè)正在研發(fā)的血管介入機器人被定義為一代機器人,每家企業(yè)的產(chǎn)品各有自己的特色。介若醫療技術(shù)總監洪炯介紹,公司一代機器人產(chǎn)品配備了機器人專(zhuān)用的耗材,同時(shí)也兼容傳統的手術(shù)器械,這讓機器人的適配性更強。介若醫療的二代血管介入機器人由于體積小、靈活性強等特點(diǎn),未來(lái)將在市場(chǎng)上顯示出競爭優(yōu)勢。
  為什么中國最熱?
  提起醫療機器人,普通人知道的是大名鼎鼎的達芬奇機器人。
  1999年,達芬奇機器人誕生,2006年,達芬奇機器人第一次出現在中國的醫院里并得到應用。最初,大家對達芬奇機器人充滿(mǎn)好奇也存在擔憂(yōu),擔心“機器人”不如外科醫生聰明和靠譜。但很快大家明白,達芬奇機器人并不是自己工作,而是在外科醫生的“操縱”下為患者手術(shù),在機器的輔助下,醫生在腹腔鏡手術(shù)中可以得到更好的視野,機器臂也可以完成更加精準的手術(shù)動(dòng)作。
  僅僅十多年時(shí)間,達芬奇機器人在中國得到普及,如泌尿科、胸外科這樣成熟應用達芬奇手術(shù)機器人的學(xué)科里,甚至有病人向醫生提出“我就要機器人做”。
  截至今年第三季度,達芬奇手術(shù)系統在中國裝機量超過(guò)360臺,成為頂級醫院的必備醫療器械,累計逾42萬(wàn)名患者受益于達芬奇機器人手術(shù)的精準治療。最近,直觀(guān)復星首臺國產(chǎn)達芬奇Xi手術(shù)系統在上海浦東直觀(guān)復星總部及產(chǎn)業(yè)化基地正式亮相,標志著(zhù)達芬奇手術(shù)機器人實(shí)現國產(chǎn)化。
  達芬奇機器人的成功之路讓其他領(lǐng)域手術(shù)機器人研發(fā)者看到了光明的前景。近年來(lái),骨科手術(shù)機器人、血管介入機器人的研發(fā)如火如荼,中國更是成為醫療機器人產(chǎn)業(yè)熱度最高的市場(chǎng)。在全球范圍內,僅有少數幾款血管介入手術(shù)機器人獲批,且主要在美國或歐洲獲批,迄今還沒(méi)有壟斷性的品牌出現。摩拳擦掌的中國企業(yè)心里都有一個(gè)夢(mèng)想:成為手術(shù)機器人新賽道的下一個(gè)“達芬奇”。
  在血管介入機器人賽道,中國的研發(fā)進(jìn)度與西方發(fā)達國家幾乎同步,以中國目前的研發(fā)熱度而言,中國產(chǎn)品很可能在血管介入機器人賽道領(lǐng)先一步。
  為什么中國能成為血管介入機器人研發(fā)最熱的市場(chǎng)?業(yè)內人士認為主要有幾個(gè)重要的原因。
  首先是中國人口龐大,血管疾病患者基數大,患者對血管介入手術(shù)的需求量是巨大的。而同時(shí)醫生培養的時(shí)間周期長(cháng)、成本高,兩者之間產(chǎn)生了供需矛盾。通俗而言,大量的患者期待著(zhù)優(yōu)秀的血管介入醫生給他們做手術(shù),但優(yōu)秀醫生的供應量是不夠的。
  其次,中國社會(huì )技術(shù)創(chuàng )新熱情很高,科技企業(yè)紛紛尋找新的增長(cháng)點(diǎn)和創(chuàng )新點(diǎn),一些大型本土企業(yè)也已經(jīng)發(fā)展成熟,有能力通過(guò)與海外公司開(kāi)展商業(yè)合作或者技術(shù)合作,來(lái)加速血管介入機器人的研發(fā)。目前最為成熟的血管介入機器人是用于心臟冠脈介入手術(shù)的機器人,但接下來(lái),顱內神經(jīng)血管介入手術(shù)和外周血管介入手術(shù)機器人的開(kāi)發(fā)也將成為新熱點(diǎn)。


 

 

協(xié)會(huì )簡(jiǎn)介

南京醫療器械管理協(xié)會(huì )成立于2002年,是由南京市民政部門(mén)審批的4A級社團組織,是南京醫療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫療機構的醫療器械專(zhuān)業(yè)工作者自愿結成的專(zhuān)業(yè)性、地方性和非營(yíng)利性社團組織。

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