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南京雙威生物濾白產(chǎn)品獲得MDR CE證書(shū)

南京雙威生物濾白產(chǎn)品獲得MDR CE證書(shū)

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來(lái)源:南京雙威生物微信公眾號

2024年2月27日,雙威生物自主研發(fā)的白細胞過(guò)濾輸血器材及白細胞過(guò)濾器產(chǎn)品正式通過(guò)MDR 認證,獲得TUV 南德簽發(fā)的MDR CE證書(shū)。

更嚴格的準入標準MDR CE全面升級。為更好地保護患者安全和公眾健康,醫療器械迎來(lái)了一場(chǎng)全新的法規變革,自2017年5月MDD升版為MDR法規。本次升版到MDR法規中,更關(guān)注臨床性能、醫療器械可追溯性和透明性,對產(chǎn)品的質(zhì)量管理流程和風(fēng)險管理系統提出更嚴格的要求,包括全面的臨床評估證明——使進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫療器械將被實(shí)施更嚴格的限制。截止2023年底,公告機構MDR法規認證通過(guò)率僅為25%。

為確保核心產(chǎn)品—一次性使用白細胞過(guò)濾輸血器材順利完成MDR CE認證,公司成立了攻關(guān)專(zhuān)項小組,項目團隊在面對困難和調整時(shí),展現出了頑強的拼搏精神和團隊協(xié)作能力。團隊從法規解讀、風(fēng)險分析、臨床評價(jià)、性能測評等各個(gè)階段進(jìn)行有效的質(zhì)量控制并制定細化的分級風(fēng)險管理措施,以團隊高度的專(zhuān)業(yè)素養和責任心,確保了項目的穩定推進(jìn)。

高門(mén)檻才有高含金量,雙威斬獲高難度MDR證書(shū),不僅是公司技術(shù)研發(fā)能力和創(chuàng )新能力的重要證明,也將顯著(zhù)提升公司在國際市場(chǎng)上的認可度和專(zhuān)業(yè)度。

作為深耕安全輸血領(lǐng)域30年的知名醫療器械制造商,雙威以打造“安全、高效、優(yōu)質(zhì)、先進(jìn)”的醫療器械為己任,致力于推動(dòng)輸血行業(yè)技術(shù)的發(fā)展,打造高品質(zhì)醫療器械產(chǎn)品,提高“中國創(chuàng )造”在國際范圍的影響力,為公司在國際市場(chǎng)的發(fā)展開(kāi)啟了新篇章。

櫛風(fēng)沐雨奮進(jìn)路,砥礪前行再出發(fā)。雙威生物將以此作為新的發(fā)展契機,進(jìn)一步深化全球市場(chǎng)布局,為全球醫療產(chǎn)業(yè)貢獻力量!

   

協(xié)會(huì )簡(jiǎn)介

南京醫療器械管理協(xié)會(huì )成立于2002年,是由南京市民政部門(mén)審批的4A級社團組織,是南京醫療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫療機構的醫療器械專(zhuān)業(yè)工作者自愿結成的專(zhuān)業(yè)性、地方性和非營(yíng)利性社團組織。

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