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關(guān)于新版醫療器械質(zhì)量體系內審員培訓的通知

關(guān)于新版醫療器械質(zhì)量體系內審員培訓的通知

訪(fǎng)問(wèn)量:

 

各有關(guān)醫療器械企業(yè):

20221012日,國家市場(chǎng)監督管理總局/國家標準化管理委員會(huì )發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》標準,并于2023111日正式實(shí)施。該標準為原行業(yè)標準YY/T 0287-2017升級為國家標準,作為在全國范圍內統一實(shí)施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準,GB/T 42061-2022標準為醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐,將對全國經(jīng)濟、技術(shù)發(fā)展產(chǎn)生重大影響,隨著(zhù)標準的發(fā)布,醫療器械行業(yè)進(jìn)入了貫標新階段。為了幫助企業(yè)學(xué)習好新版標準,南京醫療器械管理協(xié)會(huì )定于202449日—12日舉辦協(xié)會(huì )第49期醫療器械企業(yè)質(zhì)量體系內審員培訓班,請有培訓需求的各相關(guān)企業(yè)報名參加。

一、培訓內容

1、質(zhì)量管理體系基礎術(shù)語(yǔ)及管理原則;

2GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 標準詳解;

3ISO90012015標準講解;

4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫(xiě);

5、內審程序、方法、技巧。

二、培訓對象

對象為管理者代表、各部門(mén)負責人、產(chǎn)品注冊人員、體系專(zhuān)員、工藝工程師、檢驗員,以及企業(yè)管理人員。

三、培訓費用

培訓費用為2400/人,會(huì )員單位2100/人(含教材、考試、證書(shū)和午餐費等)。

四、付款方式

請于48日前完成銀行匯款(請盡量銀行匯款以減少等候時(shí)間)。也可現場(chǎng)交費,現場(chǎng)交費方式為現金或者支付寶。

開(kāi)戶(hù)行

工商銀行南京軍管支行營(yíng)業(yè)室

賬號

4301010709100192666

帳戶(hù)名

南京聯(lián)發(fā)醫療器械技術(shù)服務(wù)中心

五、培訓事項

1、培訓時(shí)間

報到時(shí)間:49日上午:800900

上課時(shí)間:4912日上午:9001200

4911日下午:13301630

412日下午考試:13:0015:00

2、培訓地點(diǎn):南京市秦淮區洪武路26號南京天豐大酒店5樓豐潤廳。

3、午餐地點(diǎn):南京天豐大酒店餐廳。

4、周邊交通:地鐵一號線(xiàn)、二號線(xiàn)至新街口站下,24號出口50米即到;公交1路、2路、3路、5路、9路、16路、18路、25路、26路、27路、28路、30路、33路、34路、35路、38路、41路、46路、60路、100路、163路、306路、801路、805路、816路、820路等至新街口,步行三分鐘左右即到。

請各企業(yè)根據企業(yè)的實(shí)際需求安排好參培人員并填寫(xiě)回執,于48日前發(fā)送至協(xié)會(huì )郵箱njyxxh@163.com培訓結束并經(jīng)考試合格后于30個(gè)工作日內發(fā)放《內審員培訓合格證書(shū)》,培訓合格證書(shū)有效期為3年

協(xié)會(huì )地址:南京市秦淮區太平南路305605室。

聯(lián)系電話(huà):86622384025-52213542(傳真)。聯(lián)系人:高老師

 

 

南京醫療器械管理協(xié)會(huì )

二〇二四年二月四日

 

 

 

協(xié)會(huì )第49期內審員培訓班報名回執表

(請填寫(xiě)此表后word文檔發(fā)郵件至njyxxh@163.com

單位名稱(chēng)

 

培訓聯(lián)系人

 

單位地址

 

聯(lián)系電話(huà)

 

姓名

職務(wù)

手機號碼

身份證號

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

協(xié)會(huì )簡(jiǎn)介

南京醫療器械管理協(xié)會(huì )成立于2002年,是由南京市民政部門(mén)審批的4A級社團組織,是南京醫療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫療機構的醫療器械專(zhuān)業(yè)工作者自愿結成的專(zhuān)業(yè)性、地方性和非營(yíng)利性社團組織。

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