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關(guān)于新版醫療器械風(fēng)險管理標準高級應用培訓班預報名的通知

關(guān)于新版醫療器械風(fēng)險管理標準高級應用培訓班預報名的通知

訪(fǎng)問(wèn)量:

 

各有關(guān)醫療器械企業(yè):

20221012日,國家市場(chǎng)監督管理總局/國家標準化管理委員會(huì )發(fā)布GB/T 42062- 2022 idt ISO 14971:2019《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準,并于2023111日正式實(shí)施。ISO 14971:2019標準是國際標準化組織ISO/TC 210和國際電工委員會(huì )IEC/SC 62A20191210日聯(lián)合正式發(fā)布的第三版國際標準。相較第二版YY/T 03162016/ ISO 14971:2007(更正版)標準,本次修訂進(jìn)一步明確了風(fēng)險管理過(guò)程的規范要求,包含流程性要求、文件要求、并強調了關(guān)注點(diǎn);同時(shí),更新部分術(shù)語(yǔ)定義并引入新的術(shù)語(yǔ),以利于對風(fēng)險管理理論和標準的一致性理解和實(shí)施,也有助于各方交流;此外,本次修訂還在標準結構做了重大調整,部分資料性附錄轉移至技術(shù)報告ISO/TR 24971以利于新版標準的相對穩定。為了幫助企業(yè)學(xué)習好新版標準,南京醫療器械管理協(xié)會(huì )擬于20244月下旬舉辦“新版醫療器械風(fēng)險管理標準GB/T 42062-2022 / ISO1497:2019高級應用培訓班”,歡迎有培訓需求的各相關(guān)企業(yè)報名參加。

一、培訓內容

1GB/T 42062-2022 idt ISO 14971:2019標準解讀;

2ISO/TR 24971指南解讀;

3、中國醫療器械法規(新條例、注冊管理辦法等)關(guān)于風(fēng)險管理的要求;

4、質(zhì)量管理體系中應建立的風(fēng)險管理要求;

5、醫療器械風(fēng)險管理的流程;

6、風(fēng)險管理流程在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中的應用;

1)如何起草風(fēng)險管理計劃;

2)風(fēng)險管理中方針、可接受準則、控制原則的制定;

3)安全標準(如GB 9706GB/T 16886)在風(fēng)險管理中的應用;

4)產(chǎn)品生命周期(含設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)過(guò)程)中的風(fēng)險管理實(shí)施;

5)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量反饋、糾正預防措施和風(fēng)險管理;

6)風(fēng)險管理文檔的建立和維護;

7、案例分析和研討。

二、培訓對象

?1、醫療器械企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人等;

?2、醫療器械企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)開(kāi)發(fā)、法規注冊的人員;

          3、醫療器械監管部門(mén)的相關(guān)工作人員。

    三、培訓講師

北京國醫械華光認證有限公司講師:孫業(yè) 先生

1GB/T 42062-2022標準起草人;

2、工程碩士、工商管理碩士、高級工程師、QMS高級審核員;

320年以上醫療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷,具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗;

4、輔導近百家企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認證、CE認證、3C認證、國內產(chǎn)品注冊等;

5、數百家企業(yè)認證審核及藥監局委托規范檢查經(jīng)歷;

6、參與質(zhì)量管理、風(fēng)險管理領(lǐng)域多項國標、行標的起草和監管指南文件的編寫(xiě)工作。

四、培訓費用

培訓費用為3500/人,會(huì )員單位2900/人(含教材、考試、證書(shū)和午餐費等)。

五、培訓事項

1、培訓時(shí)間:本次培訓為期3.5天,具體時(shí)間以正式通知為準。

2、培訓地點(diǎn):南京市秦淮區洪武路26號南京天豐大酒店。

請各企業(yè)根據企業(yè)的實(shí)際需求安排好參培人員并填寫(xiě)回執,于415日前發(fā)送至協(xié)會(huì )郵箱njyxxh@163.com培訓合格后頒發(fā)“醫療器械風(fēng)險管理高級應用培訓合格證書(shū)”

協(xié)會(huì )地址:南京市秦淮區太平南路305605室。

聯(lián)系電話(huà):86622384025-52213542(傳真)。聯(lián)系人:高老師

 

南京醫療器械管理協(xié)會(huì )

二〇二四年二月二十八日

 

 

 

醫療器械風(fēng)險管理高級應用培訓班報名回執表

(請填寫(xiě)此表后word文檔發(fā)郵件至njyxxh@163.com

單位名稱(chēng)

 

培訓聯(lián)系人

 

單位地址

 

聯(lián)系電話(huà)

 

姓名

職務(wù)

手機號碼

身份證號

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

協(xié)會(huì )簡(jiǎn)介

南京醫療器械管理協(xié)會(huì )成立于2002年,是由南京市民政部門(mén)審批的4A級社團組織,是南京醫療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫療機構的醫療器械專(zhuān)業(yè)工作者自愿結成的專(zhuān)業(yè)性、地方性和非營(yíng)利性社團組織。

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